¿Cómo contribuye el RE-EDUSEG para que la investigación clínica sea ética?

Por Christian Jesús Hamilton Núñez ^[1]

Introducción

De acuerdo con la Guía Nacional para la Instalación y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación 2018, éstos representan la garantía pública para salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los actuales o potenciales participantes en la investigación clínica, toda vez que siempre está latente la posibilidad de afectar a los sujetos de experimentación, ¿Cómo aseguran los CEI la protección de los participantes? ¿De qué manera garantizan la protección de los participantes antes y durante la conducción del estudio? ¿Qué estrategias implementan para alcanzar ese objetivo?

Desarrollo

Para lograr este objetivo es insoslayable que los CEI lleven a cabo de forma permanente el RE-EDUSEG (acrónimo que hace alusión a las tres funciones principales de los CEI: Función: Resolutiva, Educativa y de Seguimiento). ¿En qué consiste? El RE-EDUSEG consiste en la realización constante de una serie de actividades planificadas que coadyuvan a dar cumplimiento a los principios éticos y jurídicos previstos en las disposiciones aplicables a la investigación clínica en seres humanos tanto nacionales como internacionales. Las actividades que conforman el RE-EDUSEG abarcan tres funciones principales de los Comités, las cuales comparten el mismo grado de importancia e impacto para los investigadores y los centros de investigación. Dichas funciones se describen a continuación:

Función resolutiva:  El objetivo de esta actividad implica para los CEI respetar y dar cumplimiento a los principios éticos y jurídicos previstos en las disposiciones aplicables vigentes, objeto de supervisión por las instancias competentes. La función resolutiva comprende las siguientes actividades:

• Evaluar y dictaminar por escrito los protocolos de investigación con seres humanos que el investigador principal pone a su consideración, de acuerdo con la normatividad nacional aplicable y, en su caso, formular las recomendaciones con énfasis en la protección de grupos en condiciones de vulnerabilidad.
• Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación, en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia indebida, institucional, profesional y comercial, así como fomentar su integridad científica y calidad.
• Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y normativos en el ámbito de su competencia, para garantizar que la propuesta de investigación responda a los intereses y necesidades de la ciudadanía.
• Evaluar los riesgos y los beneficios de la investigación propuesta, entre otros aspectos, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigación.
• Evaluar y dictaminar el formato de consentimiento informado de conformidad con la normatividad aplicable.
• Evaluar y dictaminar las modificaciones, enmiendas o cualquier otro documento relacionado al protocolo de investigación previamente aprobado, cuando corresponda.
• Participar en el Comité Interno de Trasplantes, en su caso, de conformidad con el artículo 32, fracción VI del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes.
• Establecer mecanismos de colaboración con otros CEI, CI y CB para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
• Orientar a los investigadores en situaciones de emergencia o eventualidades no previstas.

Función educativa:  Es responsabilidad del CEI realizar acciones de capacitación y difusión continua en materia de ética en investigación, bioética y buenas prácticas clínicas, dirigidas a: los integrantes del comité, el personal e investigadores del establecimiento en donde está instalado, los potenciales sujetos en la investigación y los investigadores externos que solicitan evaluación del CEI. En ese sentido, la función educativa comprende las siguientes actividades:

• Contribuir a establecer un programa institucional de educación continua en materia de investigación, ética en investigación, bioética y buenas prácticas clínicas para los integrantes del CEI y personal del establecimiento.
• Elaborar y difundir material didáctico en el establecimiento sobre las funciones, alcance y procedimientos del CEI.
• Organizar y/o gestionar eventos de capacitación o difusión para integrantes y usuarios internos o externos del CEI (investigadores).
• Contribuir en la difusión y aplicación de la normatividad aplicable en materia de investigación.
• Si fuera el caso, elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud para el establecimiento en donde está instalado el CEI.

En el caso de las acciones de capacitación para los integrantes del CEI, éstas deben realizarse al menos una vez por año, a partir de la emisión del registro correspondiente y preferentemente por entidades externas a la institución en donde está instalado.

Función de control y seguimiento: Es innegable que la evaluación ética de la investigación para la salud en seres humanos va más allá de la aprobación inicial del CEI, continúa durante su desarrollo y se extiende hasta la conclusión de la investigación, por lo tanto; el cumplimiento del RE-EDUSEG es la piedra angular de los CEI para que la investigación clínica sea ética.

Es indispensable que el CEI conozca el estatus de las resoluciones que ha emitido y supervise el desarrollo de las investigaciones que ha aprobado previamente. Para cumplir con lo anterior, es necesario que el CEI de a conocer a los investigadores que someten sus protocolos de investigación, sobre la obligatoriedad y compromiso de notificar al CEI, en tiempo y forma, las enmiendas, modificaciones, desviaciones, violaciones, ocurrencia de eventos adversos graves, presentación de los informes parciales y finales, así como cualquier circunstancia significativa respecto a la seguridad del sujeto en investigación en cualquier momento. Las acciones de control y seguimiento que el CEI debe llevar a cabo son:

• Conocer el estado de las investigaciones, es decir, si éstas se han iniciado, concluido, detenido o cancelado. Para lo cual se requiere del uso de un instrumento de control que refleje el estado de cada uno de los protocolos de investigación recibidos por el CEI (listado de protocolos) y el dictamen emitido por el CEI.
• Evaluar y, en su caso, aprobar las modificaciones o enmiendas a los documentos que previamente ha aprobado.
• Conocer, analizar y tomar decisiones en torno a la ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG) en las investigaciones que aprobaron previamente, tanto presentados en el ámbito internacional como los que se presentan en los establecimientos para los cuales aprobaron la investigación (locales). En algunos casos, la ocurrencia de éstos implica solicitar enmiendas al protocolo y consentimiento informado (Reglamento de Investigación, fracción IX del artículo 121).
• En el caso de los eventos adversos graves ocurridos en México, conocer y seguir las acciones o medidas que toma el investigador principal hasta que el sujeto se encuentra libre de todo riesgo. Incluido el reporte correspondiente al establecimiento, las autoridades sanitarias o al patrocinador de conformidad con las disposiciones aplicables.
• Realizar visitas de supervisión a los establecimientos para los que aprueba investigaciones, para asegurar que los procesos de consentimiento informado se lleven a cabo de forma adecuada y, en general, que el desarrollo de la investigación se apegue a las buenas prácticas clínicas.
• Conocer, analizar y tomar decisiones en torno a las desviaciones o violaciones a protocolo.
• Solicitar a las autoridades competentes del establecimiento y a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) la suspensión o revisión de una investigación cuando la integridad de los sujetos esté amenazada, si sobreviene el riesgo de lesiones graves o ante la presencia de cualquier evento que sea impedimento desde el punto de vista ético o técnico para continuar con la investigación.
• Elaborar y proporcionar informes de su actividad a las instancias que proceda, de acuerdo con las disposiciones aplicables.

Es evidente que el cumplimiento del RE-EDUSEG implica un desafío para los CEI cuya obligación fundamental es la de proteger a los participantes en la investigación y evaluar, de ser necesario, la suspensión de una investigación o que los participantes vuelvan a dar su consentimiento con la nueva información disponible (Reglamento de Investigación, artículo 64, fracciones I y III). Por otro lado, hay que mencionar que el RE-EDUSEG es una tarea o actividad que no siempre pueden llevar a cabo los CEI. La situación se ha tornado todavía más compleja en los últimos años frente a numerosos CEI creados en el marco de organizaciones de investigación por contrato (CROs) directamente relacionadas con las empresas patrocinadoras o en centros privados y fundaciones lideradas por investigadores, cuya relación con los CEI no asegura la independencia de los mismos o, en algunos

casos, terminan por ser el paso obligado de una suerte de burocracia, cumpliendo con formas más administrativas que éticas. Se han creado de igual modo CEI que no tienen relación alguna con los centros donde se realiza la investigación, en algunos casos ni siquiera los conocen por estar a gran distancia geográfica de los mismos, con lo que la evaluación se torna sesgada y el seguimiento una vez comenzado el estudio no parece posible. Aún más serio es la clara dificultad que se plantea en relación al control sobre la situación de los participantes, las formas en que son tomados sus consentimientos informados, el acceso a lugares seguros para la asistencia de la salud, la denuncia y adecuado tratamiento de eventos adversos o en todos los aspectos que afecten el resguardo de sus derechos al participar de la investigación.(3)

Con las implicaciones antes mencionadas, dar cumplimiento al RE-EDUSEG se torna en un verdadero desafío para los CEI, sin embargo; al establecer sus reglas de funcionamiento, reglamentos, lineamientos, manuales de operación y manuales de procedimientos operativos internos, los CEI definen los mecanismos adecuados para dar cumplimiento efectivo al RE-EDUSEG. ¿Qué beneficios conlleva que los CEI cumplan con el RE-EDUSEG? Al cumplir con el RE-EDUSEG se refuerza la imagen ética dentro de los centros de investigación, con los investigadores y con los participantes ya que denota un sentido de justicia y transparencia, por otra parte; coadyuva a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los actuales o potenciales participantes en la investigación clínica. Asimismo, se fortalece la relación de colaboración, la comunicación con el Investigador, se fomenta una cultura bioética en los centros de investigación y también se logra que la investigación clínica sea ética.

Conclusiones

Los CEI tienen un papel fundamental para que la investigación clínica sea ética y para ello es de vital importancia que redoblen esfuerzos para cumplir de manera efectiva, eficaz y permanente con las actividades que constituyen el RE-EDUSEG, así mismo, es menester que los CEI incluyan el uso de las tecnologías de la información y comunicación, actualicen sus procedimientos operativos estándar, mantengan un plan de capacitación constantemente para adquirir las herramientas que les permitan constituirse en un faro guiador y fomentar una cultura bioética vivencial en el investigador,  en los centros de investigación, ser garantes del cumplimiento del marco jurídico y ético en la investigación clínica en seres humanos y cumplir sus objetivos principales: Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en las investigaciones. Actuar en interés de los participantes y de las comunidades involucradas en la investigación, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación. Procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.(2)

^[1] Especialidad. Grado científico.  Médico Cirujano. Especialidad y Maestría internacional en Bioética. Presidente del Comité de Ética en Investigación.

Referencias bibliográficas:

1. Perales, A. (s.f). Reflexiones sobre ética de investigación en seres humanos. Instituto de Ética en Salud, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, Perú.
2. Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. 2018. CONBIOÉTICA
3. Vidal, S. (2008). Comités de Bioética. Introducción a la Bioética Institucional. En Garay, O. (Coord.). Bioética en Medicina, pp. 403-439. Buenos Aires: Ad-Hoc.