Por Patricia Raquel Mancilla Dávila
El 19 de octubre de 2024, conmemoramos el día mundial de la Bioética, en el marco de esa celebración la Asociación Médica Mundial publicó la actualización de los Principios éticos para la investigación médica en la que participan seres humanos, mejor conocida como Declaración de Helsinki.
Dentro de las novedades de esta última versión, podemos resaltar tres cambios sustanciales: en primer lugar, ya no se denomina sujeto al individuo que decide ser parte de una investigación, este cambio es sustancial porque ya no se objetiviza al individuo que participa en una investigación clínica, corriendo el riesgo de se cometan abusos en su contra. Ahora se consideran participantes, de esta manera, se dignifica a la persona, pero también se incluyen a otras especies que se involucran en la investigación clínica.
En segundo lugar, involucra a los pacientes y voluntarios sanos como socios de la investigación, este cambio es necesario ya que propone que se toma en cuenta la cultura, los valores y la calidad de vida de los participantes en la investigación, centrando la investigación clínica en la persona y no en las necesidades de la investigación.
En tercer lugar, señala que la supervisión ética debe ser adecuada al propósito de la investigación clínica: proteger a los participantes en la experimentación médica.
Otras modificaciones de la declaración son:
Se hace énfasis en que esta última versión propone principios para que sean adoptados por todos los involucrados directamente en la investigación con seres humanos, a diferencia de las versiones anteriores en las que solamente se referían a la investigación clínica en el marco de la relación médico tratante, que además combina su labor con la investigación y su relación con el paciente, que a su vez es participante en la investigación clínica. Propone que la investigación siempre se lleve a cabo por personal calificado. De ahí que, en esta nueva versión mencione particularmente las responsabilidades de las organizaciones involucradas en la investigación médica y a los equipos de investigación. Además, considera no sólo a los pacientes, sino a los participantes que son personas sanas que han decidido voluntariamente participar en un ensayo clínico.
Enseguida, menciona los principios generales de la declaración como es el compromiso del médico con el bienestar y la salud de los pacientes, siempre velando por el mejor interés de estos. Por lo tanto, es labor del médico promover y salvaguardar los derechos humanos de sus pacientes, incluidos aquellos que son voluntarios en la investigación clínica.
Después se consideran cómo se distribuyen los beneficios y las cargas dentro de la investigación clínica y cómo las comunidades deben beneficiarse del producto de la investigación, especialmente en emergencias de salud pública.
Esta actualización hace hincapié en que la investigación médica debe ser sostenible, lo que pone en el panorama el cuidado ambiental, por lo tanto, cuando se realizan ensayos clínicos se deben considerar y minimizar los riesgos ambientales. Señala por primera vez, la preocupación ecológica sobre los desperdicios que se generan a partir de la investigación.
En este mismo sentido, señala que debe existir una justificación ética y un diseño sólido y claro de la investigación cuando se desea incluir animales en la experimentación médica, menciona que se deben de utilizar los animales adecuados según corresponda el caso y procurar el respeto, el cuidado y el bienestar animal.
Posteriormente se incorporan pautas para la investigación que utiliza inteligencia artificial y que además involucren datos que puedan ser identificables, por lo que señala la importancia de proteger la privacidad de los datos que otorgan los participantes.
La declaración hace mención en la preocupación ética que genera el crecimiento acelerado y los posibles riesgos potenciales de incorporar la inteligencia artificial en el ámbito médico y de investigación clínica.
Se incorpora, además, la figura del consentimiento informado electrónico en las investigaciones médicas con las garantías correspondientes.
La declaración también aborda aquellos casos especiales en los que un tratamiento o una intervención no probada en la práctica clínica se lleva a cabo, en un intento de restaurar la salud o aliviar el sufrimiento de un paciente, posteriormente se debe de desarrollar una investigación clínica para poder evaluar la eficacia y seguridad de aquella intervención, buscando asesoría de expertos y siguiendo todos los lineamientos éticos para realizar protocolos de investigación.
Merece la pena subrayar el papel de los Comités de Ética en Investigación (CEI), la declaración señala que es indispensable que el comité cuente con los recursos adecuados para desempeñar su labor, la educación de cada uno de sus miembros y la necesidad de constante capacitación para evaluar eficazmente los protocolos de investigación además debe incluir a un miembro de la comunidad para entender el contexto social en el que se desempeña.
En este sentido, determina que los miembros de los CEI deben capacitarse en normativas nacionales e internacionales y que cuando se realiza una investigación en otro país, ambos comités, tanto del país sede, como del país patrocinador, deben dar la aprobación.
Los CEI, tienen derecho de supervisar en cualquier momento la investigación así poder reiterar la aprobación o suspender la investigación en curso; además, no se puede realizar ninguna modificación al protocolo sin que el CEI lo autoricé. Por lo tanto, el investigador está obligado a rendir cuentas al CEI cuando éste así lo determine.
Hay que tener en cuenta que hay puntos de la declaración tuvieron mínimas modificaciones o que prevalecieron del mismo modo en como estaban originalmente redactados pero que son igual de importantes, por lo que invito al lector a consultar la última versión de la Declaración de Helsinki en la página de la Asociación Médica Mundial, o bien en el siguiente enlace: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
Referencias
Asociación Médica Mundial (2024). Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: principios éticos para la investigación médica que involucra a participantes humanos. Publicado en línea el 19 de octubre de 2024.
