Por Patricia Raquel Mancilla Dávila|

Introducción:

Después del descubrimiento de los terribles acontecimientos de experimentación médica, que se llevaron a cabo durante la Segunda Guerra Mundial; surgieron códigos, normas y reglamentos de ética médica que rescatan “el principio aristotélico de la sindéresis: “Haz el bien y evita el mal” (Herrera; 2015)

Este principio es conocido como “primum non nocere,  y  significa “primero  no  hacer  daño” (Herrera; 2015); hacer el bien y evitar el mal, es fundamental tanto en la ética médica como en los Derechos Humanos.

Los Derechos Humanos protegen a las personas en general y específicamente a los más susceptibles de vivir en una situación de vulnerabilidad.

Cuando se trata de una investigación médica o experimentación clínica aplicada en seres humanos, los grupos de participantes en la investigación, suelen ser personas que viven en una situación de mayor vulnerabilidad, aquellos que tienen más necesidades: los niños, mujeres, personas con discapacidad, prisioneros, adultos mayores, grupos indígenas o comunidades rurales, suelen ser víctimas de la ambición de algunas clases privilegiadas y poderosas como la industria farmacéutica.

Tomar medidas adecuadas

“El Código de Nüremberg, fue publicado el 20 de agosto de 1947 señala, en primer lugar, que es éticamente inaceptable experimentar con seres humanos sin su consentimiento voluntario y que tal investigación debe tener como finalidad buscar el beneficio de la sociedad, evitando todo sufrimiento físico y mental innecesario.” (Hall; 2017)

Nüremberg no fue el único lugar en el que se cometieron experimentos inaceptables contra las personas.

La Declaración de Helsinki de la Asociación médica mundial Adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial,Helsinki, Finlandia, junio de 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre de 1975, la 35 Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre de 1983 y la 41 Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre de 1989. No es un instrumento de carácter vinculante legalmente como tratado entre países (WMA, 2013). Sin embargo “la declaración señala que el bienestar del sujeto debe tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y que los investigadores deben dar cuidado especial a las poblaciones vulnerables por sus enfermedades odiscapacidades”. (Hall; 2017)

En 1966 el Dr. Henry K Beecher publicó en el New England Journal of Medicine un artículo titulado Ethics and Clinical Research en el que enumeraba la existencia de al menos 50 experimentos llevados a cabo en EstadosUnidos que no cumplían los estándares éticos, y no se aplicaba el consentimiento válidamente informado. Beecheraún abarcó más campos. Fue uno de los primeros en plantearse problemas de seguridad clínica en la práctica de la anestesia.

El informe Belmont fue dado a conocer en abril de 1979, en el se resaltan  los  cuatro  principios más conocidos dela bioética: Beneficencia, Justicia, Autonomía y No maleficencia.

“Las normas de Buena Práctica Clínica (BPC), no son otra cosa que un conjunto de obligaciones de los promotores, monitores e investigadores que participan en la realización de los ensayos clínicos”. (Frías)

“Las BPC actuales son herederas de una serie de normas o obligaciones que han ido  formulándose por diferentes autoridades en el curso de los años, entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el promotor” formuladas por la Food and Drug  Administration (FDA) americana en 1977, las “Obligaciones para el investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic Guidelines” en 1989, las primeras Directrices Europeas (Documento III/3976/88) de Julio de 1991, las Recomendaciones BPC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las normas BPCde la ICH en 1997.”(Frías)

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO fue homologada unánimemente por ciento noventa y un países en la 33.ª Sesión de la Conferencia General de la UNESCO realizada en París el 19 de octubre de 2005. La  Declaración trata sobre las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales,éticas, jurídicas y ambientales.

Situación en México

En México la Ley General de salud establece que dentro de los procesos de investigación en la clínica los protocolos de investigación deben pasar por un proceso de aprobación en cuanto al tema ético. De hecho, la misma LeyGeneral de Salud señala: “En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán: una comisión de investigación; unacomisión de ética, en el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos.” Así en el caso indicado la propia Ley General de Salud señala las razones que deben de tener tales investigaciones:

1. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación médica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevoscampos de la ciencia médica;
2. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo;

• Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni dañosinnecesarios al sujeto en experimentación;

1. Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud;
2. Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilanciade las autoridades sanitarias competentes;
3. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se realice la investigación,

Conclusiones:

Las directrices nacionales e internacionales para prevenir abusos sobre la dignidad de las personas, específicamente aquellos más vulnerables, que forman parte de experimentos humanos, se ha ido conformando alo largo de los años, son una guía para realizar proyectos que respeten, y no solo “cubran” los requisitos éticos de lainvestigación.

En la realización a los protocolos de investigación es necesario establecer determinadas directrices que nos lleven a apegarnos a la legislación pertinente sobre las consideraciones éticas en la investigación realizada en seres humanos

Además los convenios internacionales deben especificar, cómo y porqué, cumple con ese protocolo. Asimismo, no basta el consentimiento o permiso, sino se tiene que demostrar el verdadero valor para el bien humano de los involucrados.

• Referencias:

1. Buenas prácticas clínicas documento de las Américas. Recuperado de http:// who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf pp-63. Revisado 21-12-2018
2. Código de Nüremberg. Recuperado de la Comisión Nacional de Bioética, México. Revisado el día 10 de mayo 2018. Disponible en http://www.conbioetica- salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/2.INTL._Cod_Nuremberg.pdf
3. En: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf Revisado 21de diciembre de
4. Herrera; “Dispraxis y responsabilidad en el acto médico” La responsabilidad médica

• Tomo I; 2015 pp 11.

5. Frías I; “Buenas practicas clinicas (bpc) y normas ich (conferencia internacional de armonizacion)” 2
6. Hall,“Etica de la investigación social” 2017