Por Patricia Raquel Mancilla Dávila.
Los Comités de Ética en Investigación son los encargados de dictaminar si los protocolos de investigación abarcan los aspectos éticos mínimos cuando se realiza una investigación en seres humanos. La finalidad del trabajo que se hace en los Comités es proteger el bienestar y asegurar los derechos de las personas que participan en una investigación.
Uno de los principales obstáculos que se detecta cuando se revisan los protocolos de investigación – a pesar de que existe tanta información disponible para elaborarlo- se encuentra en la elaboración del proceso de la obtención del consentimiento y su formato escrito.
El consentimiento válidamente informado es el proceso en el que se le ha explicado al paciente o al participante en una investigación todos los aspectos relacionados con la intervención y el procedimiento a realizarse, se debe comprobar que todo ha quedado claro y se deben despejar todas las dudas que pudieran surgir. La mejor manera de comprobar que el diálogo ha sido efectivo es pedirle al paciente o al participante que repita con claridad cada paso de la intervención. Por ello, al procedimiento de la obtención del consentimiento se le debe dedicar tiempo y debe de obtenerlo alguien que se encuentre directamente relacionado con la intervención.
¿Qué elementos mínimos debe tener el proceso de consentimiento informado?
Primero, el lenguaje debe ser comprensible tanto en la explicación oral, como en el formulario del consentimiento escrito, si se utiliza terminología médica ésta se debe explicar con claridad. Además, el lenguaje debe ser parcial, objetivo, describir lo que es, sin la intención de liberar de responsabilidad al médico o la institución.
Se debe de hacer énfasis en el propósito de la investigación, duración esperada y procedimientos a seguir; así como, los riesgos e incomodidades que son razonablemente esperados, para que el participante o el paciente pueda distinguir aquellos que serían diferentes. Por otra parte, se debe describir aquellos procedimientos alternativos que serán apropiados y los beneficios, si fuera el caso y no es espera ningún beneficio, esto también se describe. Todo esto con la finalidad de que la persona tenga todos los elementos para tomar conscientemente una decisión.
Dado que, se ha considerado a la persona para ser parte de una investigación, el investigador debe tener claro que la participación voluntaria no significa la obtención del consentimiento, y que éste puede ser revocado en cualquier momento. Por lo tanto, se debe incluir un párrafo en el que se describa claramente que el participante o el paciente se pueden retirar en cualquier momento del estudio, y si fuera el caso, sin que esto interfiera con la atención médica, ya que suspender su participación como voluntario es un derecho.
Toda investigación conlleva un riesgo, aunque sea mínimo; por tal motivo, se debe estipular claramente el riesgo y la compensación por las lesiones relacionadas con la investigación.
Por otra parte, algunas intervenciones tienen un costo para las personas voluntarias, estos costos deben describirse en su totalidad porque la economía es un tema muy importante para las personas y el costo puede ser un factor determinante para formar parte de un estudio. Por ello, si durante la investigación surge un costo inesperado, éste deberá ser cubierto por el patrocinador y no por el participante, sino puede considerarse como un engaño.
Además, debe incluirse una leyenda de aviso de privacidad por los datos sensibles que el participante o el paciente, va a otorgar a la institución. Esto incluye todos los datos del expediente clínico de investigación, así como las muestras, fotografías o videos que puedan obtenerse del participante. El investigador está obligado a anonimizar y encriptar toda aquella información que pueda resultar con la identificación de una persona.
Es muy común que las investigaciones concluyan en publicaciones en las que ya sea en un artículo científico o en una exposición dentro de un congreso se incluyan las fotografías o videos con los que se puede identificar a los pacientes o participantes en la investigación. Esto puede clasificarse como una falta de ética, ya que se está violando la confidencialidad de las personas.
El contenido del consentimiento cambia de acuerdo al diseño del estudio, la condición que se evalúa, la población a la que va dirigida la investigación, por lo que en el proceso de validación del consentimiento, se pueden utilizar diversas herramientas como imágenes, videos, gráficos que faciliten la comprensión de la información. Por último, ya que se dialogó con los posibles participantes en la investigación, se procede a dar el documento por escrito.
El formulario escrito debe ser breve, si ese no fuera el caso, se recomienda poner en un recuadro al principio del documento la información clave, de maneja concisa y enfocada para poder decidir sin coacción si se quiere participar o no en la investigación.
Esa información clave, debe facilitar la comprensión del consentimiento, por lo que se recomienda se inicie con una frase introductoria que enmarque la información clave e invite a la lectura de todo el formulario, se debe señalar el diseño del estudio, por ejemplo si es un estudio experimental o si se va a utilizar o no un placebo, por otra parte se deben señalar los principales riesgos o beneficios esperados. Recordemos que estamos señalando la información clave en un recuadro, con la finalidad de asegurarnos que tanto el participante como los demás involucrados en la revisión del documento lo comprendan sin problema.
Aunque lo ideal es que el documento del consentimiento informado sea breve, en ocasiones será necesario repetir algunos elementos dentro del mismo documento para aclarar la información, por ejemplo los riesgos a los que se someterá el participante, o los tratamientos y compensaciones, se pueden tocar en diferentes párrafos cuando así se requiera. Por esta razón, se sugiere el recuadro de información clave, al inicio del formulario.
Todas las regulaciones éticas y legales son consistentes sobre la importancia de la obtención del consentimiento informado como un proceso que se ha validado para realizar experimentación con seres humanos. Es necesario que el documento escrito detalle la normativa a la que se está apegando la investigación.
Referencias:
– DiSabatino, D. P. (2024). Time To Refresh? FDA Issues Draft Guidance On Key Information And Informed Consent. Mondaq Business Briefing, NA-NA.
– Food and Drug Administration (2024). Key Information and Facilitating Understanding in Informed Consent for FDA- Regulated Clinical Investigations; Draft Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and Institutional Review Boards; Availability. ( March/2024). FDA-2022-D-2997. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/key-information-and-facilitating-understanding-informed-consent-guidance-sponsors-investigators-and
