Por Patricia Raquel Mancilla Dávila.
Es abundante la historia de la experimentación humana en relación con las infecciones de transmisión sexual, especialmente la sífilis, desde que se observó por primera vez la enfermedad en Europa; fue señalada como la enfermedad de la mala sangre y su forma de contagio la convirtió en un padecimiento estigmatizado ya que la proliferación de la sífilis era rápida y letal.
Es por ello que, el estudio de las enfermedades de transmisión sexual era prioritario para las naciones y en muchas ocasiones en la manera en la que se llevaban a cabo las investigaciones para tratarlas se cometían faltas éticas graves.
Para situarnos en contexto, a inicios de 1900 las enfermedades de transmisión sexual, particularmente la sífilis y la gonorrea, causaban bajas significativas en los soldados en el frente de batalla. Es así que naciones como Estados Unidos, financiaban grandes estudios para observar la progresión natural de la enfermedad y su posible cura, antes de la producción y generalización del uso de penicilina en seres humanos.
Entre 1891 y 1910 se llevó a cabo en Oslo, Noruega, un estudio cuyo objetivo era proporcionar información sobre el curso natural de la enfermedad de la sífilis primaria y secundaria, en personas de raza blanca. El estudio dirigido por Boeck reclutó cerca de 2,000 pacientes habitantes de la Ciudad de Oslo y tuvo una duración aproximada de 20 años (Bravo, 2003). El estudio se caracterizó por la protección comunitaria de los individuos enfermos a través de la hospitalización que habitualmente podría durar de uno a tres meses, pero en casos extraordinarios se extendería hasta 12 meses; y por los tratamientos con base en mercurio para combatir la enfermedad que era ocasionada por la bacteria del Treponema Pallidum.
Años más tarde, en 1929, los registros de este primer estudio dieron origen a la investigación del Dr. E. Bruusgaard sobre las manifestaciones patológicas de la sífilis no tratada en hombres blancos.
Bruusgaard, dio seguimiento a 473 pacientes, para considerar el alcance de la sífilis no tratada, entre sus resultados destacó la frecuencia de las afectaciones cardiacas y descartó que fueran comunes las afectaciones neurológicas (Peters, 1955).
50 años después, los doctores Gjestland y Danbult, junto con su equipo de investigadores, retomaron los registros de las investigaciones del Dr. Boeck, rastrearon cerca de 1,404 residentes de Oslo entre 1891 y 1910, de los cuales solamente 239 seguían con vida y proporcionaron datos relevantes para el seguimiento de su investigación (Clark, 1955).
Entre los datos que rescataron se encuentra la descripción de la reincidencia de la enfermedad y los períodos de latencia, la aparición de lesiones secundarias y sus características histopatológicas, presencia de anticuerpos y alteraciones del sistema nervioso central, además analizaron la edad y el sexo como un factor que influye para agravar la enfermedad.
La hazaña de los doctores Gjestland y Danbult, para dar continuidad a la investigación se debió a que tanto el Dr. Boeck, como el Dr. E. Bruusgaard fueron sumamente metódicos con la investigación realizada: seleccionaron un grupo de estudio, realizaron un plan de rastreo y selección de información que archivaron y pusieron a disposición de otros colegas dada la importancia de la sífilis no tratada entre la población mundial.
El diseño del estudio garantiza la validez y fiabilidad en todas las etapas de le investigación y otorgó respuestas valiosas a las hipótesis del origen de la enfermedad.
Sin embargo, ni las investigaciones del Dr. Boeck ni las de el Dr. Bruusgaard, fueron suficientes para algunos científicos que pensaban que la enfermedad progresa de diferentes maneras según la raza a la que se pertenezca, lo que dio origen a un programa de control de sífilis en una comunidad rural de raza negra, que además vivía en condiciones de pobreza en la localidad de Tuskegee, en el Condado de Macon, Alabama, Estados Unidos.
El estudio del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos sobre la sífilis no tratada en varones negros de Tuskegee (1932-1972), es un caso representativo de la Bioética, por lo que no profundizaré en eso, solamente señalaré algunos hechos.
Cuando inició el estudio de Tuskegee, se planteó como un estudio observacional sobre las personas que ya habían adquirido la sífilis y que se encontraba en un período tardío latente. Es decir, los investigadores no inocularon a ninguna persona con la enfermedad, sino que observaron a los individuos que ya habían adquirido la enfermedad por cuenta propia. Cabe señalar que cuando inició el estudio, aún no era posible cultivar ni aislar in vitro la bacteria del Treponema Pallidum en un laboratorio, debido a su morfología en espiral. (Galarneau, 2013; Reverby, 2011).
El informe final del panel asesor de los estudios de Tuskegee, resalta entre los principales conflictos éticos el engaño y el hecho de que los experimentos se llevaron a cabo sin que los participantes conocieran el verdadero propósito de la investigación: observar el progreso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento, que serían sometidos a extracciones de sangre, punciones lumbares con frecuencia, procedimiento con el los investigadores engañaban a los pacientes fingiendo que eran tratados (Charge, 1973).
Además, no existía un protocolo clínico definitivo y por escrito, los grupos control y experimental se modificaban conforme avanzaba el experimento, es decir que cuando los pacientes del grupo control pasaban del período de latencia tardía al período de contagio eran reasignados al grupo de pacientes no tratables. Aunque, en algunos de los pocos registros se muestran datos de un intento de tratar con metales pesados a los primeros pacientes para frenar el contagio (Reverby, 2001).
Puesto que, hay poca evidencia de un protocolo escrito, se desconoce la estandarización de los procedimientos de evaluación, no existe un registro de morbilidad y mortandad y por lo tanto, tampoco se puede realizar la interpretación válida de los resultados; además no se aportaron datos significativamente nuevos, solo demostraron datos ya establecidos; por lo tanto, el riesgo y el engaño al que se sometieron los participantes era desproporcionado, de ahí que la validez científica y ética del estudio sean cuestionables.
Por otra parte, con la participación voluntaria de los participantes para formar parte del estudio no se debe dar por hecho tener el consentimiento para la realización del ensayo clínico. Es decir, se hace énfasis en que, en cualquier experimento una cosa es ser voluntario y otra muy distinta es dar el consentimiento de los procedimientos. También, se pone en duda la voluntariedad de los participantes, debido al engaño que vivieron sobre recibir tratamiento gratuito para curarse.
Mientras corrían los experimentos en Tuskegee en 1943, se había demostrado la efectividad de la penicilina para tratar la gonorrea y la sífilis, aunque todavía se cuestionaban los efectos secundarios del nuevo medicamento.
Es así como, entre 1942 y 1943, los doctores Mahoney, John Cutler y Juan Funes solicitan un financiamiento gubernamental para llevar a cabo una investigación contra las enfermedades de transmisión sexual, específicamente sífilis y gonorrea, en los reclusos de Terre Haute, Indiana, contra la efectividad de la penicilina y sus efectos.
La investigación consistía en exponer al contagio natural de sífilis a los presos utilizando a mujeres prostitutas como vehículos portadores de la enfermedad. Mientras que para el contagio de la gonorrea raspaban las lesiones genitales a un individuo enfermo y las introducían en los genitales de un individuo sano, un proceso que se tenía que realizar de inmediato, porque se creía que el aire afectaba la calidad del contagio.
A los prisioneros se les dio a firmar un esbozo de consentimiento informado en el que señalan que el recluso acepta su participación voluntaria, en la investigación de profilaxis por gonorrea, y exime a la institución de toda responsabilidad (Declaración de explicación del experimento y sus riesgos a voluntarios tentativos,1942. Citado en Galarneau, 2013).
Entre algunas de las dificultades que enfrentaron los investigadores señalan: que no se consideró que el tiempo de exposición a la bacteria durante el contagio a través del coito podría ser muy breve, lo que dificultó establecer el periodo de contagio, de incubación y de latencia de los sujetos. Además, algunos de los prisioneros que aceptaron participar en el estudio, posteriormente se negaron a proporcionar las muestras de sangre que se obtenían de manera constante.
Ante estas dificultades los Doctores Funes y John Cutler, decidieron buscar otra sede para sus experimentos. En un primer momento, contactaron a un doctor en la Ciudad de México, quien les ofrecía un laboratorio y una prisión en una comunidad indígena para no dar explicaciones sobre los experimentos que se realizarían con ellos, pero, como el laboratorio aún se encontraba en construcción, decidieron trasladar su estudio a Guatemala, lugar donde la situación política y social favorecía a los investigadores.
Es así como durante dos años se llevó a cabo en Guatemala un experimento dirigido por el Dr. Cutler y el Dr. Funes, que en ese momento era el encargado de estudiar las enfermedades venéreas como un factor determinante en la salud pública, por lo que el funcionario contaba con el respaldo gubernamental para reclutar a personas para la investigación.
Una de las características indispensables para realizar el estudio era que las personas estuvieran confinadas, lo que las hacía previamente disponibles, por esta razón decidieron trabajar con los internos de un hospital de enfermedades mentales, los niños del orfanato nacional, algunos soldados y prisioneros, todos los participantes deberían de ser individuos sanos.
Cabe señalar que, según los registros, el procedimiento que se realizó al grupo de niños seleccionado para el estudio solamente fue la obtención frecuente de muestras de sangre, a cambio de algunos medicamentos (Cutler, p. y Reverby, 2001).
Para los soldados y prisioneros los medios de inoculación elegidos fueron diversos, ya sea el raspado de las úlceras de gonorrea, o mujeres prostitutas preferentemente infectadas; aquellas prostitutas que no estaban infectadas, los doctores las inoculaban en el cuello uterino antes de las visitas a las cárceles o a las sedes militares.
En el caso de los prisioneros, el protocolo estipula que después de comprobarse el contagio, los participantes serían divididos por subgrupos para probar diferentes tratamientos, entre ellos la penicilina (Reverby, 2011). Entre algunos conflictos éticos que se presentaron con los prisioneros destacan la falta del consentimiento informado, la toma de fotografías de las lesiones en cualquier parte del cuerpo sin consentimiento, y las múltiples tomas de sangre, aun cuando los individuos se negaban al procedimiento.
Por otra parte, al grupo de enfermos mentales también se le inoculó deliberadamente la enfermedad mediante coacción a cambio de un cigarro, las autoridades de la institución aceptaron el procedimiento ya que se vieron favorecidas con sobornos como la donación de materiales e insumos (Cutler, p. 32)
El estudio concluyó debido a que disminuyó el interés político por financiar este tipo de investigaciones cuando se demostró la eficacia de la penicilina.
Cuando el Dr. Cutler regresó a Estados Unidos, trabajó para el Departamento de Salud del Estado de Nueva York y el Departamento de Correcciones del Estado de Nueva York. En la prisión de Sing Sing, Ossining, creó un centro de investigación para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, en el que dio continuidad a sus experimentos sobre sífilis, con la excepción de que los presos en Estados Unidos eran tratados con mayor cuidado que las personas en Guatemala (Magnuson, 1956).
Si bien, la experimentación clínica para las enfermedades de transmisión sexual podemos situarla históricamente en Europa a finales del siglo XV, los acontecimientos de Tuskegee, fueron quizá los más mediáticos, por el momento histórico en el que se dan a conocer, después de los juicios de Nüremberg.
En la revisión documental para elaborar este artículo, hemos señalado que, si bien en Tuskegge se cometieron faltas éticas importantes como el engaño, la manipulación de la información, la escasa validez científica de la investigación. El estudio se planteó como un ensayo clínico observacional en el que no se inoculó a las personas con la enfermedad. En cambio, en Guatemala sí y se cometieron acciones aún peores, aunque son poco conocidas.
Aunque el ensayo clínico en Guatemala duro unos cuantos años, la población afectada fue sometida a experimentos con alevosía, coacción y engaño. El perjuicio racial de los doctores, aun siendo sus connacionales, les permitió adormecer su conciencia ética, utilizando a las personas como un medio manejable al criterio de los investigadores.
La mayor parte de los análisis de estos casos, señalan y con justa razón, a los participantes directos en la investigación como los principales afectados, pero nos olvidamos de las mujeres que fueron utilizadas para contagiar a los presos y soldados y que deliberadamente fueron expuestas al contagio y no hay registro de haber sido tratadas.
Por otra parte, en Guatemala, los registros médicos que señalan el nombre completo de los pacientes, que resguardan sus fotografías incluyendo las de la región genital, infringen las normas actuales de confidencialidad y privacidad de los participantes en la investigación. Incluso hay artículos en los que se señala que la esposa del Doctor Cutler era la encargada de fotografiar y clasificar las imágenes.
Por otra parte, en varios artículos se menciona el uso cruel de animales como los conejos que transportaban en condiciones precarias desde Estados Unidos a Guatemala.
El análisis de los acontecimientos de Tuskegee dio origen a las pautas éticas internacionales para la investigación en seres humanos; pautas que conforme avanza la ciencia y la tecnología se van actualizando para la protección de las personas y su inherente dignidad en la realización de ensayos clínicos.
Es necesario, que en nuestra labor como Bioeticistas nos dediquemos a confrontar los acontecimientos emblemáticos con las fuentes originales para transmitir con transparencia y veracidad los hechos con los que ejemplificamos el progreso de la Bioética.
Referencias:
Bravo, T. C. (2003). Sífilis: actualidad, diagnóstico y tratamiento. Rev Fac Med UNAM, 46(6), 236-242.
Charge, I., Brown, M. R. H., Cave, V., Weeks, M. B. H., Backus, R. C., Lee, M. B. M., & Eagle, M. J. (1973). Tuskegee Syphilis Study Ad Hoc Advisory Panel Acknowledgements.
Clark, E. G., & Danbolt, N. (1955). The Oslo study of the natural history of untreated syphilis: an epidemiologic investigation based on a restudy of the Boeck-Bruusgaard material a review and appraisal. Journal of chronic diseases, 2(3), 311-344.
Cutler J., “Cutler Papers”, University Archives, University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania (en adelante Cutler Papers), John F. Mahoney a John C. Cutler, 19 de abril de 1948. https://www.archives.gov/research/health/cdc-cutler-records
Declaración de Explicación del Experimento y sus Riesgos a Voluntarios Tentativos. (n.d). Reproducido en minutas de la conferencia sobre experimentación humana sobre gonorrea celebrada bajo el auspicio del Subcomité para las Enfermedades Venéreas. (1942, 29 diciembre). Archivos PCSBI HSPI. NARA-II_0000173-76.
Galarneau, C. (2013). “Ever Vigilant” in “Ethically Impossible” Structural Injustice and Responsibility in PHS Research in Guatemala. Hastings Center Report, 43(3), 36-45.
Magnuson, Harold J. M.D.1; Thomas, Evan W. M.D.2; Olansky, Sidney M.D.1; Kaplan, Bernard I. M.D.3; Mello, Lopo De M.D.2; Cutler, John C. M.D.1. Inoculación De Sífilis En Voluntarios Humanos. Medicina 35(1): P. 33-82, Febrero De 1956.
Peters, J. J., Peers, J. H., Olansky, S., Cutler, J. C., & Gleeson, G. A. (1955). Untreated syphilis in the male Negro: pathologic findings in syphilitic and nonsyphilitic patients. Journal of chronic diseases, 1(2), 127-148.
Reverby, S. “More than Fact and Fiction: Cultural Memory and the Tuskegee Syphilis Study”, en Hastings Center Report 31: 5 (2001), págs. 22–28.
Rogers, K. (18 de marzo de 2018). Experimento sobre sífilis en Guatemala . Enciclopedia Británica . https://www.britannica.com/event/Guatemala-syphilis-experiment
