Responsabilidad de los comités de investigación ante las condiciones de vulnerabilidad de los participantes en la investigación por Patricia Mancilla y Andrea Munguía.
“Cuando los nazis vinieron a buscar a los comunistas, guardé silencio,
porque yo no era comunista,
Cuando encarcelaron a los socialdemócratas,
guardé silencio,
porque yo no era socialdemócrata
Cuando vinieron a buscar a los sindicalistas,
no protesté,
porque yo no era sindicalista,
Cuando vinieron a buscar a los judíos,
no pronuncié palabra,
porque yo no era judío,
Cuando finalmente vinieron a buscarme a mi,
no había nadie más que pudiera protestar.”
Martin Niemöller
Todos los seres humanos somos susceptibles a exponernos a cualquier situación que nos deje en condiciones de vulnerabilidad. Sin embargo existen características referentes al género, la etnia, edad, salud o nivel socioeconómico que ha posicionado a sectores de la población dentro de la clasificación de grupos vulnerables y que antes ciertos acontecimientos pueden encontrarse especialmente indefensos.
Una persona o comunidad en situación de vulnerabilidad se caracteriza, entre otras cosas, por no poder velar por sus propios intereses cuando se encuentra expuesta a un peligro constante de explotación y abuso. A lo largo de la historia de la humanidad podemos encontrar escenarios de explotación y sobreexplotación de personas a razón de su color de piel o incluso por su religión, que ven menoscabada su dignidad por quienes se consideran superiores y son insensibles al sufrimiento ajeno o muestran desinterés por la crueldad (Martuccelli, 2017;125).
Muchas investigaciones clínicas y, por ende, muchos documentos que actualmente vigilan las etapas de investigación en seres humanos y animales tienen origen, o relación, en prácticas de victimización y sus consecuencias. Un ejemplo es el Experimento desarrollado entre 1932 y 1972 en la localidad sureña de Tuskegee (Alabama)
uno de los episodios más lamentables de la historia americana en particular y la de la medicina en general […] utilizó como conejillos de india a 600 aparceros afroamericanos para comprobar el desarrollo de la sífilis desde sus fases iniciales hasta la muerte. Al final de la investigación, 28 participantes habían fallecido a causa de dicha enfermedad y otros 100 de complicaciones relacionadas con ellas. Además, 40 mujeres habían sido infectadas y 19 niños habían nacido con la enfermedad (Páez 2015;252)
La palabra vulnerabilidad, se utiliza habitualmente para designar a tantos grupos que se corre el riesgo de que el concepto sea tan normalizado que pierda el impacto debido. Sin embargo, el ejemplo anterior nos muestra que los grupos en situación de vulnerabilidad, en la investigación clínica, son aquellos cuya integridad, supervivencia o libertad se encuentra en riesgo, amenaza o grave peligro.
Para prevenir que vuelvan a repetirse situaciones como las de Tuskegee en la actualidad existe un marco legal para proteger que no se vulnere más a las personas que participan en ensayos clínicos. El Consentimiento informado es un ejemplo que ayuda al investigador a asegurarse sobre la capacidad de tomar decisiones por parte del participante de la investigación, explicando adecuadamente, con palabras sencillas, en su idioma las condiciones, opciones de participación y no participación, así como las demás implicaciones que conlleva la investigación. Páez (2015;252) deja en claro que los pacientes deben ser tratados con dignidad, ya que el principal beneficio que necesita la poblcación reclutada es mejorar su calidad de vida y en el caso de reclutamiento en protocolos de investigación se debe buscar que recuperen su salud, tanto a nivel físico como integral.
No siempre es posible evitar investigaciones en poblaciones o individuos vulnerables, por lo que los Comités de Investigación tiene dentro de sus objetivos la protección del paciente en cualquier investigación clínica, y es aún mayor con poblaciones vulnerables, se tiene que ser aún más estrictos en la justificación, protección, respeto y bienestar de estos participantes de estudios clínicos y tener especial cuidado en la forma de reclutamiento y consentimiento informado. Así mismo, deben de realizar un análisis profundo de las condiciones de vulnerabilidad de las poblaciones, vigilar la viabilidad de las investigaciones y su adecuada comunicación, para que el participante de la investigación o su tutor comprenda y pueda consentir la intervención.
Esta última parte es muy importante: diferenciar entre consentimiento y asentimiento, así como las distintas vulnerabilidades del paciente, ya sea para decidir, o ya sea por su condición o situación (Arellano, Hall y Hernández, 2014:91-110).
Las pautas CIOMS a seguirse dentro de los comités para las investigaciones biomédicas solicitan una descripción de las medidas especiales para minimizer el riesgo o las incomodidades para poblaciónes vulnerables. Entre los documentos obligatorios a consultar para localizar las pautas de acción de los comités se encuentran la Guía nacional para la integración y elfuncionamiento de los Comités de Ética en Investigación de la Comisión Nacional de Bioética, la Guía para los miembros de los Comités de Ética en Investigación y la Guía No. 3: Comités de Educación de Bioética, de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura.
Referencias
- Arellano, J., & Hall, R. Ética de la Investigación Científica [Internet]. Ciudad de México: Universidad Autónoma de Querétaro; 2014. 1-271 p. In.
- “Buenas prácticas clínicas documento de las Américas” recuperado de http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf pp-63. Revisado 03-09-2018
- Gracia D, Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. Bogotá, Del Búho LTDA. 2002 pp.77
- Martuccelli, Danilo. (2017). Semánticas Históricas de la vulnerabilidad. Revista de Estudios Sociales, No. 59. Universidad de Los Andes, Bogotá, Colombia.
- Páez, Ricardo Pautas bioéticas. La industria farmacéutica entre la ciencia y el mercado. México: FCE, UNAM, PUB, FFL, 2015).
- “Experimento Tuskegee, la investigación médica más inmoral de EEUU” Recuperado de: https://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2015-06-24/experimento-tuskegee-la-investigacion-medica-mas-inmoral-de-eeuu_899587/ Revisado 07 septiembre 2018
