Por Patricia Raquel Mancilla Dávila.
En una situación de emergencia como una epidemia, es necesario realizar investigación clínica para obtener una respuesta rápida que ayude a combatir o mitigar la enfermedad, pero ¿cómo llevar a cabo estas investigaciones de manera ética, en un momento en donde todas las personas podemos experimentar una situación de vulnerabilidad? Para poder responder esa pregunta el Programa Regional de Bioética, adscrito al Departamento de Sistemas y Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó el documento: “Catalizar la investigación ética en emergencias: Diálogos regionales sobre las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 y la agenda pendiente”[1] (OPS, 2022).
El documento, en su primera parte, recoge las experiencias sobre los aprendizajes obtenidos al realizar investigación en situaciones de emergencias de salud, como el brote de la epidemia de Zika, y de la pandemia del COVID-19; muestra también los consensos a los que llegaron para asegurar que las intervenciones sean éticas a pesar de la premura con la que se realizan las investigaciones. Señalan que la transparencia será la herramienta ideal para fortalecer la confianza de la sociedad y de la población; al mismo tiempo sugieren que para fortalecer la toma de decisiones de los participantes en la investigación y de la sociedad en general será necesario compartir rápidamente los resultados de las investigaciones.
Entre las alternativas de la supervisión ética se señala que los Comités de Ética en Investigación (CEI) deben adecuar a su contexto procedimientos de revisión rigurosos, estandarizados, rápidos y flexibles que aseguren un rápido proceso de revisión, sin sacrificar la calidad de la misma. Por tal motivo, sugieren algunos pasos sencillos que los CEI pueden adoptar, como aceptar que la documentación que reciban de parte de los investigadores sea en formato electrónico, sesiones virtuales, ser flexibles en los requisitos generales y mejorar los mecanismos de comunicación para acelerar las respuestas del dictamen del comité.
Cuando la evidencia científica se produce a un ritmo acelerado, es necesario que la respuesta ética también sea rápida, por lo que se sugiere se implemente el marco MEURI (uso de emergencia monitoreado de intervenciones no registradas y experimentales).
El objetivo del marco MEURI es facilitar el acceso excepcional a las intervenciones (no probadas, preventivas o terapéuticas, de fármacos, dispositivos o productos sanguíneos, intervenciones previamente autorizadas para una afección distinta o intervenciones cuya seguridad y eficacia no han sido probadas para ninguna afección) en vista del posible beneficio, que sea supervisado, para proteger a las personas y que contribuya con datos que generen nueva evidencia.
Así los criterios permiten establecer si es éticamente justificable la intervención
Hay cuatro principios a tomar en cuenta en la investigación en situación de emergencias:
- Justificación
No hay tratamientos de eficacia probada; si no es posible iniciar ensayos clínicos inmediatamente por la premura de la emergencia (si no se dispone de un tratamiento eficaz y no es posible iniciar un ensayo clínico inmediatamente, la evidencia preliminar debe sustentar el uso de la intervención sobre la base de sus posibles beneficios con respecto a los riesgos; hay datos suficientes para justificar su participación. (Con el respaldo de un Comité de Investigación, con apoyo preliminar de la eficacia de la intervención)
- Supervisión ética y regulatoria
Debe contar con la aprobación de las autoridades competentes, por supuesto con la aprobación del Comité de Ética en Investigación. Se debe contar con la aprobación previa del CEI y de la autoridad regulatoria correspondiente. Ambos deben monitorear, el uso de la intervención para asegurar los criterios éticos.
- Proceso de consentimiento informado
El paciente debe dar su consentimiento informado para una intervención que no ha sido probada y que puede no beneficiarle e incluso perjudicarle (pero recordemos que es una emergencia de salud pública).Existe una obligación de las autoridades y del investigador de informar eso al participante en la investigación.
- Contribución a la generación de evidencia
Se monitorea la evidencia, los resultados se documentan, se comparten oportunamente, se sientan las bases para la elaboración de un protocolo. (Se deben recabar los datos que puedan proporcionar información sobre la seguridad y eficacia de la intervención, y compartirse sin demora con la comunidad científica y autoridades de salud.
Por otra parte, el documento señala el manejo ético de las muestras obtenidas con el fin de aprovechar al máximo la investigación y los datos que puedan obtenerse de ellas, porque en una situación de emergencia es posible que sean limitadas.
El manejo ético de las muestras incluye la recolección, el almacenamiento, la transferencia, el uso y el manejo de los datos en los proyectos de investigación en el presente y a futuro.
El documento concluye con un cuadro comparativo entre las acciones éticas que deben adoptar los investigadores, las autoridades de salud, los CEI, y la comunidad científica en emergencias de salud y en situaciones habituales.
[1]“Catalizar la investigación ética en emergencias: Diálogos regionales sobre las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 y la agenda pendiente” se puede consultar en la siguiente liga: https://www.paho.org/sites/default/files/opshssbiocovid-19220019_spa_0.pdf
Referencias:
- Organización Panamericana de la Salud. (2022). “Catalizar la investigación ética en emergencias: Diálogos regionales sobre las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 y la agenda pendiente” https://www.paho.org/es/documentos/catalizar-investigacion-etica-emergencias-orientacion-etica-lecciones-aprendidas-1
- eKomite, 2023. Investigación ética en Emergencias. Marco MEURI y OPS https://www.youtube.com/live/5nKskPUwKhk?feature=shared
